- Zmiany w programach lekowych to kolejny milowy krok w poszerzaniu dostępu do innowacyjnych terapii dla pacjentów z RZS – mówi prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii. Leczenie według nowych zasad może pozwolić na uzyskanie i utrzymanie remisji oraz zachowanie pełnej sprawności u większej liczby pacjentów.

Panie Profesorze, 1. maja br. wprowadzono zmiany w programie lekowym B.33 dotyczącym leczenia RZS. Które z nich są w Pana opinii  najważniejsze?

Wprowadzenie zmian w programie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego  idiopatycznego zapalenia stawów to prawdziwy przełom, dzięki któremu polscy pacjenci będą mieli lepszy dostęp do innowacyjnych terapii. Najważniejszą korzyścią jest zniesienia ograniczenia czasu leczenia biologicznego. Zlikwidowano konieczność przerwania tej terapii po 18 lub 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.  W praktyce ta przerwa niestety u każdego niemal pacjenta oznaczała nawrót aktywnej choroby, u większości w okresie mniejszym niż 3 miesiące. Wiązało się to z cierpieniem chorych i narażało ich na nieodwracalny postęp destrukcji stawów. Ponadto, u części pacjentów powrót do tego samego leku po przerwie okazywał się już nieskuteczny. Taki pacjent tracił linię leczenia i wymagał zamiany leku na inny.

Czy nowe zmiany ułatwią też samo wejście do programu  lekowego?

Tak, wprowadzono również zmiany, które umożliwią wcześniejsze wejście do programu lekowego. Od teraz będą do niego kwalifikowani pacjenci z RZS, u których występują czynniki ryzyka złej prognozy po nieskuteczności leczenia jednym lekiem – metotreksatem. Wcześniejsze procedury wymagały nieskutecznego leczenia przynajmniej dwoma lekami. Bardzo ważne jest też to, że udało się skrócić ocenę skuteczności terapii klasycznymi lekami modyfikującymi (red. np. metotreksat) z czerech do trzech miesięcy dla każdego leku. W praktyce oznacza to, że pacjent, dla którego terapia lekiem modyfikującym przebieg choroby takim jak metotreksat okazała się nieskuteczna, już po 3 miesiącach ma szanse rozpocząć kwalifikacje do programu leczenia biologicznego.

Czy wprowadzono jeszcze jakieś inne ważne zmiany?

Poza wspominanymi zmianami umożliwiono optymalizację dawkowania leków, czyli zmniejszenie dawek lub wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami u wszystkich pacjentów, u których uzyskano cel terapii. U pacjentów z RZS, u których leczenie zostało wstrzymane, możliwy będzie powrót do terapii zawsze w przypadku braku utrzymywania się co najmniej niskiej aktywności choroby. I jeszcze jedna duża zmiana, a mianowicie ujednolicenie terminów oceny skuteczności leczenia oraz zwiększenie marginesu dla wszystkich wizyt do jednego miesiąca.

Jak te zmiany, Pana zdaniem, przełożą się na praktykę? Wielu pacjentów jest przekonanych, że dostanie się do programu leczenia biologicznego graniczy z cudem, wymaga znajomości lub jest ostatecznością po wieloletnim bezskutecznym leczeniu innymi lekami. Często piszą nam „zmiany zmianami, ale mój lekarz nawet nie chce rozmawiać o alternatywach”.  Czy obecne zmiany w programie B.33 – w Pana ocenie – mogą realnie poprawić dostęp do omawianych terapii?

Przy każdej możliwej okazji, zwłaszcza na konferencjach, staramy się mówić o programach i tłumaczyć na czym polegają zasady leczenia biologicznego. Być może te opinie pacjentów o niedostępności leczenia biologicznego wynikają ze ściśle określonych kryteriów, jakie musi spełnić pacjent, aby został zakwalifikowany do leczenia. Od 1 maja sytuacja z dostępnością do tego rodzaju leczenie znacznie się poprawi i mam nadzieję, że pójdzie za tym również zmiana opinii pacjentów. W Polsce jest około 100 ośrodków, gdzie pacjenci mogą być leczeni biologiczne. To nie jest mało. Na pewno przed lekarzami reumatologami stoi duże wyzwanie, aby kierowali do ośrodków pacjentów dobrze przygotowanych do leczenia biologicznego.

Załóżmy zatem przykładową sytuację pacjenta, który jest obecnie leczony w jego ocenie nieskutecznie, cierpi. Jakie działania może podjąć, aby wspólnie z lekarzem rozpocząć proces kwalifikacji do programu leczenia biologicznego?

Pacjent powinien otrzymać od swojego lekarza prowadzącego skierowanie do poradni reumatologicznej, która zajmuje się leczeniem biologicznym. Niestety, czas oczekiwania nie jest krótki, ale warto uzbroić się w cierpliwość. Istnieje też opcja, aby do poradni na tzw. pilną konsultację, skierował lekarz rodzinny. W mojej ocenie lekarze nie powinni robić problemów, jeśli tylko pacjenci będą spełniali kryteria. Przypominam, że w Polsce obowiązuje określona procedura nieskuteczności wcześniejszego leczenia. Pacjenci muszą też przejść dodatkowe badania, chociażby po to, aby wykluczyć np. gruźlicę. Mimo że standard leczenia w Polsce jest bez mała światowy, wciąż nie stosujemy terapii biologicznej u tylu chorych, co w innych krajach. Według najnowszych danych, odsetek chorych stosujących leki biologiczne lub inhibitory JAK wynosi w Polsce od 1,5 do 3 proc. u pacjentów z RZS. W Europie liczba leczonych wynosi 20 procent, a w krajach bogatych nawet 30. Myślę, że w Polsce około 20 procent pacjentów wymagałoby leczenia biologicznego. Mamy nadzieję, że stopniowo do tego doprowadzimy. Będziemy przełamywać bariery zarówno wśród reumatologów, jak i samych pacjentów. Niektórzy chorzy obawiają się bowiem ewentualnych działań niepożądanych leczenia biologicznego, jednak – tak jak wspominałem – są to nowoczesne i lepiej tolerowane przez organizm terapie.

Zdaniem Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego wprowadzenie tych zmian to milowy krok w dostępie do terapii. Czyli możemy mówić o przełomie?

Tak, o wprowadzenie tych zmian staraliśmy się od 2017 roku. W międzyczasie w programach lekowych pojawiały się drobne poprawki, ale dopiero teraz dokonuje się to, o czym mówiliśmy od lat. Oczywiście, program nie jest idealny, zawiera pewne mankamenty. Na razie nie udało się rozszerzyć kryteriów kwalifikacji o osoby z umiarkowaną aktywnością choroby, ale widzę pewną przychylność w Ministerstwie Zdrowia również w tym zakresie. Mam nadzieję, że i dla tych pacjentów wkrótce będziemy mieć dobre wieści. I że uda się ich zakwalifikować do leczenia biologicznego.

Zmiany w programie B.33 obejmą również dzieci zmagające się z MIZS. Czy mógłby je Pan wyjaśnić?

Właściwie zmiany są identyczne jak u osób dorosłych, chodzi przede wszystkim o zniesienie przerw w leczeniu. Dopóki lek będzie skuteczny, u dzieci będzie można go stosować. Jeśli trzeba będzie zmienić linię leczenia, co może zdarzyć się na przykład po 5 latach, mali pacjenci otrzymają nowy lek. Jednak dzieci znajdują się w trochę gorszej sytuacji, dlatego, że wybór leków dla nich wciąż jest bardzo ograniczony. Dzieci często bardzo źle znoszą zastrzyki.

Czy sądzi Pan, że w najbliższy czasie możemy liczyć na inne zmiany w programie lekowym lub przełomy w samym leczeniu RZS?

Jak wspominałem wcześniej liczę, że w najbliższym czasie Minister Zdrowia będzie mógł podjąć decyzję umożliwiającą kwalifikację do leczenia biologicznego chorych na RZS z umiarkowaną aktywnością choroby. Pacjenci powinni pamiętać, że medycyna wciąż się rozwija. Trwają badania nad kolejnymi lekami. Można założyć, że przy dużym dostępie do nowoczesnych terapii w Polsce w bliskiej przyszłości nie będzie już osób, które w wyniku powikłań RZS narażone będą na niepełnosprawność. W zdecydowanej większości pozostaną sprawni, o ile oczywiście pacjenci będą stosowali zalecaną terapię. I nie chodzi wyłącznie o sprawność fizyczną, ale również o inne sfery życia, o zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego, o większą wydolność, o zmniejszenie ryzyka depresji. Pacjenci będą się lepiej czuli, będzie im łatwiej podjąć decyzję o założeniu rodziny czy o zajściu w ciążę.  

prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii

Rozmawiała: Aleksandra Zalewska-Stankiewicz

M-PL-00001478